5月29日，是世界肠道健康日，当天，“1家10口7人确诊肠癌”的话题冲上热搜第一。

      肠癌是病程较长的一种恶性疾病,推动癌症防治关口前移，提早发现，及时治疗，被认为可以降低肠癌的发病率和死亡率。放眼全球市场，全球肠癌早筛公司精密科学（Exact Sciences）的产品Cologuard于2014年获得美国FDA早筛注册证，是全球第一款肠癌早筛产品。在国内，肠癌检测产品增多，推向市场，关于产品设计、市场定位、渠道布局等的探索和讨论不断。

      事实上，包含肠癌检测在内的产品首先要在院内市场落地，已然成为一个业内共识，这与目前患者就医场景仍然多数发生在院内有关，于是，如何判断院内基础设施配备以及医院场景的需求，这些要素均对应决定了产品设计——包含基于PCR还是NGS哪一代测序仪，产品应该包含多少基因位点等诸多要素。

      随着新一代测序仪NGS应用场景增多，以及多位点多组学的运用，基于NGS技术的多组学产品开始增多，技术的加持让概念变得“性感”，但回归现实，目前医院检验科室占地空间有限，占地面积大采购成本高的检测仪器配备率有限，院内新一代检测设备的配备率少且有限。“体积小”“简便易操作”“成本可控”，在财经网采访中，这几个因素是被多位业内人士提及的要点——这决定了产品可重复易于验证，不仅可以加速报证，也更容易进院落地。

      院内是第一落脚点，而更大的市场在院外。但是，不同于消费品，尽管面向院外市场，由于筛查产品本身的医疗属性，单个用户自购的意愿始终是有限的。而在大规模人群的普筛或能初步看到院外市场落地通道在打开，一个逻辑是，在社区人群是自然成规模的，另外，院内医生的认可和背书也可以迁移至院外市场。但据业内人士指出，肠癌筛查产品用于普筛，对于产品的特异性、价格，以及能否匹配肠镜，都是考验。

癌症筛查的“理想”与“现实”，还在探索中平衡。

院内需求：简便、稳定、成本可控

       国内市场对美国的肠癌早筛公司精密科学（Exact Sciences）的产品Cologuard并不陌生，Cologuard于2014年获得美国FDA早筛注册证，是全球第一款肠癌早筛产品，因为在产品和商业化方面已经走出一条成熟的道路，因此也成为国内各家公司对标的一款产品。

      康立明生物创始人邹鸿志博士告诉财经网，实际上，Cologuard的样本检测是位于美国威斯康星州的检验所，“全美国的样本都送到威斯康星州进行检测，这也限制了Cologuard的销量和扩张，如果一款产品在每家医院的检测实验室都可以做，那在落地上就会更加具有优势。”

      在国内市场，检测产品首先要在院内市场落地已然成为一个业内共识，这与目前患者就医场景仍然多数发生在院内有关，只有获得医院准入，得到医院和医生的背书，相关检测产品才更容易为患者所接受。但有业内人士指出，一个现实情况是：正规的三甲医院样品无法大批量外送此类产品，落地医院实验室，可以加快出报告时间。

      因此，如何判断院内基础设施配备以及医院场景的需求，这些要素均对应决定了产品设计。在采访中，邹鸿志强调了一个认识是，“落地医院产品要是简便的。”

       据邹鸿志对财经网直言，目前医院检验科室占地空间有限，占地面积大采购成本高的检测仪器配备率有限，而随着近几年核酸检测业务的开展，推高了院内PCR检测设备的配备率。

       “体积小”“简便易操作”“成本可控”，在财经网采访中，这几个因素是被多位业内人士提及的——这决定了产品可重复易于验证，不仅可以加速报证，也更容易进院落地。

       邹鸿志提出了“去中心化”的概念，他向财经网解释道，“去中心化”模式将产品检测过程全程落地于本地医院或第三方检测机构，而非集中到特定实验室中。

       这就意味着可以在任何一家医疗机构、体检中心或实验室进行检测，而非只能寄送回公司自己的生物实验室。这种检测模式能够使产品检测能力受限更小进而提升院端接受度。

       定位院内市场，“去中心化”，产品设计就需要是简便、稳定，且能实现自动化。医院或者第三方检测所的检测人员经过培训可以快速上手，简便操作，通过自动化流程让结果稳定一致，无论是在医院还是在第三方实验室，都能得到与中心实验室无差别的效果，这样才能实现广覆盖。

      财经网注意到，目前市面上不乏早筛产品是基于对上百万甚至数十亿个DNA分子进行测序的NGS技术，但是基于PCR技术的IVD（体外诊断试剂）似乎更早跑通了院内市场的渠道。以康立明的长安心为例，长安心是基于SDC2基因甲基化，使用荧光定量PCR技术来进行检测。

      此前，有业内人士曾向财经网指出，就单个区段的检测灵敏度而言，定量PCR方法和测序方法比较，灵敏度是相当的，只是检测靶点数量的多少，在减少检测点数量的同时，还要维持临床性能基本不变，这是一个“浓缩”的过程，具有不小的挑战。

      该业内人士的观点是，在产品设计时减少靶点，首先产品成本下降，这是很明显的优势，定量PCR与测序的成本相差10倍以上的，也就是差一个数量级的；其次由于靶点减少，更容易保持产品检测结果的稳定性，越简单越不容易出错。此外，由于PCR技术在国内外已经是一个相对成熟的技术平台，所以报证环节也更具确定性。

更大的市场：在院外，在政府项目

       筛查产品的第一落脚点是院内，首先需要得到医生认可和背书，这是目前行业内的一个共识。

       医院具有强渠道壁垒，有业内人士指出，一方面需要企业和每家医院甚至每个科室或医生单独沟通，通过实验性的结果获得医生的信任；另一方面出于合规性的考虑，医生几乎只会推荐经过反复验证有效的产品。

       院内是第一落脚点，而更大的市场在院外。但是，不同消费品，尽管面向院外市场，由于筛查产品本身的医疗属性，用户自购的意愿始终是有限的。而以往业内亦有观点认为，如果检测阳性，还需肠镜检查进一步确认，且不同于Cologuard获批上市后的价格仅约为肠镜的五分之一左右，在国内市场，筛查产品相较肠镜的价格优势也并不明显。

      但是，邹鸿志向财经网提到一个观点，筛查诊断对于提高肠镜依从度的作用——肠镜检测是侵入性的，需要肠道准备，受检者体验不好，也导致肠镜依从性不高，如果通过肠癌筛查产品检测发现是阳性的，可以进一步推高公众进行肠镜的意愿。

      以康立明的一组数据显示，截至2021年12月，长安心完成33万例前瞻性筛查，其中175528例筛查数据可追溯，12114例受检者长安心®检测结果阳性（阳性率6.9%），其中4970例长安心检测结果阳性的受检者进行了肠镜复查，肠镜依从性41.0%。

      这也是缘何在更常见的乳腺癌、前列腺癌普筛之外，肠癌普筛也开始在很多城市推进。

      在海外成熟市场，美国的结直肠癌“国家筛查计划”执行了将近 20 年，从1992 年起，日本推出了全民筛查政策。在全民筛查普及度较高的国家，许多患者查出结直肠癌时大多都在癌症早期，甚至是尚未癌变阶段。

      最早在1997年，浙江省大肠癌协作组对海宁县进行了一次综合健康普查，对海宁居民进行过数次大肠癌普筛，在当年9月开始的7个月内，对海宁居民进行过数次大肠癌普筛。

       邹鸿志认为，普筛要面对大规模的当地人群，通常是要获得当地医院医生的认可和信任，才会被推荐作为普筛的产品。“肠癌不是一个具有很强地域属性的疾病，所以也更容易在更多地方推广”，邹鸿志告诉财经网，“但是，肠癌筛查产品用于普筛，对于产品的特异性、价格，以及能否匹配肠镜，都是考验。”

      邹鸿志向财经网提及了全国范围结直肠癌万人社区筛查项目，以及东莞市石排镇社区筛查，后者是在2021年开展的东莞市石排镇社区筛查，是以长安心®检测和肠镜诊断序贯结合的筛诊一体化模式。

      前者是在2021年，康立明和上海长海医院一起做的结直肠癌万人社区筛查项目，在社区和肠镜质控优质的医院基础上完成的。在广州地区的参与医院是广东省中医院，有数据显示，在2021年8月-12月期间，线上报名并发放641人，回收率为98.3%，最终万人筛查阳性受检者的肠镜依从性为65%。

      值得一提的是，渠道布局是否可以跑通，这往往和能否找到支付方是强关联的。院内市场，去年8月，北京市医疗保障局发文，将基因甲基化癌症检测等体外诊断高值项目视作实验室项目,受检者可全面实现全额报销。今年3月,安徽省医保局公布161项新增(新开展)医疗收费标准,其中人肠癌SDC2基因甲基化检测被纳入在内。

      而在院外市场，各家公司仍在摸索如何解决支付问题，商业保险被看作是一个可能“解决方案”。但是，邹鸿志向财经网坦言，“目前多数商业保险仍然倾向于对非带病体的投保，这条通道目前还很难跑通。”但是，邹鸿志认为，通过与商保公司的合作，可以成为商保服务链条中的一环，借其渠道触达更多消费者。

      “这个市场容量很大，潜力很大，早些年有很多人在探索，随着近几年技术开发不断成熟，也让我们逐渐看到曙光”，在去年，有行业从业者曾向财经网感慨。

       市场火热，资本涌入，这是去年这一行业的景象。一组数据显示，去年国内有16家肿瘤早筛公司完成了17次融资，总融资额达63亿元人民币。

      也是在去年10月，康立明宣布完成5.6亿元规模D轮融资，距离6亿元的C轮融资仅一年时间。但是，随着去年年底或是更早就已经开始的资本寒冬一直持续到现在，“我们很幸运的是在去年还能完成这个规模的融资”，邹鸿志向财经网谈到。

      谈及市场热度会否持续时，邹鸿志坦言，“应该还会持续几年，但随着行业巨头的出现，市场集中度提高，资本也会向头部集中。”

段静远/文

文章来源：财经网