近日，广州康立明生物科技股份有限公司（以下简称“康立明生物”）在全球化的征途上，乘风破浪再创佳绩：公司拳头产品长安心®肠癌粪便基因（SDC2）甲基化检测以及自主研发的 HemoPOC® 便携式抗凝监测系统，获得了海湾地区大国沙特阿拉伯（以下简称“沙特”）的注册准入许可，全面打开了进军海湾地区市场的大门。

注册准入许可证

根据沙特统计总局（GASTAT）公布的数据，截至2024年年中，沙特总人口超过了3500万。结直肠癌在沙特男性中位列第三大常见癌症（仅次于白血病、肺癌），在女性中位列第四（仅次于乳腺癌、甲状腺癌、白血病）[1]，整体发病率逐年上升[2]，并呈现明显的年轻化趋势，发病年龄≤50岁的患者在所有肠癌患者中占25-30%，大幅高于欧美的10-15%[3]。对此，沙特专门制定了国家癌症防控计划（2025），并将结直肠癌列为优先干预领域。长安心®的注册准入许可，将大大助力沙特结直肠癌防控水平的提升。

在2022年，康立明生物就率先与北非领先制药集团Cooper Pharma建立了合作，长安心®成功落地摩洛哥、埃及和阿联酋。此次，康立明生物则联手了当地的癌症早筛体外诊断技术应用推广专业团队，成功获得沙特的注册准入许可，为长安心®全面进军海湾地区市场打开了大门。我国海关总署发布的数据显示，随着共建“一带一路”的不断深入，20年来中国对海湾地区阿拉伯联盟的货物贸易进出口总值由2004年的3038.1亿元增至2023年的2.8万亿元，增长超过8倍。其中，阿联酋、埃及和沙特等国家位居中国对阿盟进出口值前6位。

到2023年，康立明生物开始积极拓展全球业务，先后在中国香港、美国西雅图和德国柏林成立子公司，覆盖东南亚、美洲、欧洲、中东等重要地区市场。截至2025年6月，长安心®已取得46个国家和地区的注册准入许可，形成辐射全球四大洲的销售网络。

长安心®检测试剂盒及采样盒

长安心®作为国内首个获批上市的肠癌粪便DNA甲基化检测产品，能够精准识别肠癌风险，为肠癌的早期预防和治疗提供有力依据。其凭借卓越的性能和便捷的操作方式，总检测量在2024年底突破了100万例，赢得了医学专业的认可和好评。

HemoPOC®凝血检测系统

而自主研发的HemoPOC®凝血检测系统，则为临床诊断提供了便利，可在短时间内帮助医生、药师为病人提供快速INR检测和华法林剂量调整，提供了一种更方便、快捷而准确的新型抗凝管理模式，增强抗凝管理和慢病管理的有效性。

康立明生物由国家重大人才工程入选者邹鸿志博士创办，致力于国内领先的肿瘤早期检测技术的研发推广和应用。至今，已取得多项重大研发成果，除了已上市的长安心®之外，国内首个肺癌痰液DNA甲基化检测产品（会安心®）也于2025年5月获得了国家药监局批准上市。同时，正在研发的膀胱癌、肝癌等早期检测创新产品也取得了重要突破。此外，公司还成功研发了全自动样本预处理仪、全自动核酸提取仪和HelixPOC®自动化微流控荧光PCR系统，实现DNA检测流程的全自动化。

会安心®检测试剂盒及采样盒

全自动样本预处理仪及核酸提取仪

HelixPOC®自动化微流控荧光PCR系统

“人类健康，我之使命”。长安心®的沙特获证，意味了康立明生物全球化战略再下一城，更意味了康立明生物服务全球服务全人类更进了一步。未来，康立明生物将研发更多领先科技，为世界肿瘤防治做出更大的贡献。

数据来源：

[1] Saudi Cancer Registry (SCR). Cancer Incidence Report Saudi Arabia 2019. Riyadh: MOH; 2022.

[2] IARC GLOBOCAN 2022. Saudi Arabia Fact Sheet & Bazarbashi S et al. Asian Pac J Cancer Prev. 2017;18(9):2437 

[3] Almadi MA et al. Gut Pathog. 2021;13:28.