近日，备受期待的长安心^®多中心临床试验数据「Robust performance of a novel stool DNA test of methylated SDC2 for colorectal cancer detection: a multicenter clinical study」发表在国际领先学术期刊Clinical Epigenetics上，进一步证明了长安心^®产品的真实可靠和性能卓越，该杂志主要收录与表观遗传学相关的临床诊断和治疗的应用研究。

该研究报道的是长安心^®来自中山大学附属第六医院（PI：汪建平教授）、南方医科大学南方医院（PI：刘思德教授）和山东省肿瘤医院（PI：宋现让教授）三个临床试验中心的数据，文章中描述了长安心^®在临床场景中对早期肠癌和进展期腺瘤的检测具有优异的灵敏度和特异性。数据显示，在来自三个临床中心的1110例有效样本（包含359例肠癌和38例进展期腺瘤）中，长安心^®在特异性为699/713(98.0%)时，对I-Ⅳ期结直肠癌的敏感性为301/359(83.8%)，对进展期腺瘤的敏感性为16/38(42.1%)，尤其对可以根治的早期(I-II期)结直肠癌的敏感性高达134/154(87.0%)。长安心^®对结直肠肿瘤的检出率不因年龄、肿瘤位置、分化程度和TNM分期的不同而有显著差异，可以实现全肠道检测、无检测盲区，且适用于任何人群。探究其他癌种和疾病的干扰试验显示，与肠道肿瘤无关的其他癌症和疾病对检测基本上不会产生干扰，再次证明长安心^®特异性好，假阳性低，避免了过度诊疗和受检者的过分担忧。长安心^® kappa值为0.84，表明与结肠镜和（或）病理具有良好的诊断一致性。

 

此外，在临床试验中还对40例结直肠癌切除根治术前、后的受试者进行了短期随访，检测结果显示在结肠切除术前有38例检测为阳性，肿瘤切除后，除1例患者因ACTB内控测定值无效外，其余均为阴性，显示了长安心^®在结直肠癌术后随访中潜在的应用价值。

 

在此之前，该多中心临床试验数据还以电子海报的形式发布在AACR 2020年会的线上展会。

 

基于以上科学严谨的数据，长安心^®于2018年11月20日获中国国家药品监督管理局（NMPA）注册审批的三类体外诊断试剂注册证。目前，长安心^®已经在全国广泛开展，长安心^®凭借优异的产品性能获得业内专家和受检者的一致认可。2019年10月，长安心^®被纳入《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019年上海）》，成为肠癌早筛领域的First-in-class产品，为结直肠癌的临床诊断和人群筛查提供专业和权威的指导。

多年来，康立明生物始终秉承科学、严谨、真实、负责的态度开发每一款产品，相信拳头产品长安心^®基于多中心临床试验数据的支撑，在行业专家的支持和专家共识意见的指导下，必将为中国结直肠肿瘤防治事业做出应有的贡献！