根植于广州这一医学检测产业生态环境优越的土壤，在不久的将来，康立明生物将围绕体外检测技术为核心，逐步形成肠癌、膀胱癌、肺癌等多种类的肿瘤早期检测产品的系列矩阵，有希望成为国内肿瘤检测领域的龙头企业，带动广州医学检验以及体外检测、体外诊断产业向更高水平发展。

康立明生物创始人邹鸿志教授

       疫情期间，以核酸检测为代表的新冠病毒体外诊断产品获得了爆发式增长，而在体外检测和诊断领域，还有更多服务百姓健康的生物医学技术，也被广泛应用在我们的日常生活之中。

       日前，广州市发改委官网发布了《广州市关于加快推动医学检验产业集群发展的实施方案》（下称《方案》）。《方案》提出，“十四五”期间，广州将力争打造千亿级医学检验产业集群；培育3—5家百亿级创新型龙头企业及一批细分领域冠军企业；全面提高体外诊断产品的创新研发水平与医学检验服务水平；建设医学检验产业高地，打造成为广州产业“新名片”。

       广州康立明生物科技股份有限公司（以下简称“康立明生物”）属于医学检验产业特别是体外检测、诊断领域的新锐企业，其凭借分子检测领域的创新研发能力，生产出填补国内空白的肠癌体外早期检测试剂盒产品“长安心”，成为中国首个获得国家药监局批准上市（2018年11月）的粪便DNA肠癌检测产品。

       目前康立明生物已经获得国内19个省市的物价收费条码，进入600多家医疗机构，成为国内肠癌检测领域的“排头兵”。

一、开启中国肠癌检测征程

       康立明生物创始人邹鸿志教授，是国家重大人才工程入选者、大肠早筛技术发明人。邹鸿志在博士期间师从上海瑞金医院的全国知名大肠癌治疗专家郁宝铭教授，2002年毕业后前往美国梅奥诊所胃肠科和纳斯达克上市公司 Exact Sciences从事大肠癌无创筛查技术的研发工作十多年，获得梅奥诊所终身教职。

       在此期间，邹鸿志领导了大肠癌粪便筛查试剂盒的开发工作，试剂盒ColoGuard于2014年通过美国FDA 批准，并获得了美国国家医保报销许可。该产品可以检测到92%的大肠癌和42%的癌前腺瘤，特异性为87%，目前该项技术方法已经成为美国大肠癌筛查的一个重要手段。

       2015年，随着国内创新创业大潮兴起，为了让大肠癌筛查新型技术在中国得到推广应用，邹鸿志毅然决定回国创业，与中山大学附属第六医院建立联合实验室，针对大肠癌检测以及分子检测技术进行攻关和研发。

康立明生物广州新总部效果图

康立明生物汇聚一批国际一流科学家，图为王博团队

        2018年，康立明生物自主研发并拥有自主知识产权的早期肠癌粪便基因检测试剂盒产品“长安心”问世，并获得国家药监局批准的医疗器械三类证书，正式上市销售。

       传统的肠道健康检测方法依靠肠镜，用户首先通过服用泻药等“不友好”方式清空肠道，还需要排队一至两个月等待检测，且价格昂贵，属于典型的“花大钱、买罪受”，以至于很多人都是“谈肠镜色变”。

       康立明生物研发的“长安心”试剂盒产品属于体外检测，操作简单，用户仅需收集粪便样本，封装到相应试管中即可，可以轻松地自助完成，样本送到康立明生物的检测点之后3天左右，用户即可获得电子或书面检测报告，报告附带专业的后续处置建议和意见。

      与传统便潜血检测方法相比，新型的粪便基因检测效果更加显著，肠道肿瘤检出率可以提升3倍，减少了近半数以上的肠镜检测资源浪费。通过临床测试，这种新型的检测手段不仅让许多呈现阴性特征的用户免于肠镜检查的痛苦，更关键的是实现对于肠癌的早期低成本高效率的检测，通过精准检测确定阳性特征用户，形成对于肠癌的早期检测、早期干预和癌症阻断。

       据邹鸿志介绍，2021年5月，康立明生物在东莞某镇街辖区内针对1万名40-74岁居民进行了“互联网+自取样”的社区筛查模式，打造“筛诊保治”闭环，三个月完成检测工作，共发现395例早期肠癌和癌前病变。

二、力争实现全产业链布局

       据介绍，“长安心”试剂盒产品投入市场以来，目前已完成超过40万例以上的相关检测，造福了千千万万的普通百姓。同时，康立明生物的营业额也从百万级别，短短几年就上升到亿元级别。

       除了在肠癌领域推出“长安心”试剂盒产品之外，康立明生物一直在抓紧研发肺癌、膀胱癌、宫颈癌、肝癌等肿瘤早期检测诊断产品和即时检测设备，目前已经取得突破性进展，陆续进入临床测试阶段。

       不久的将来，康立明生物将围绕体外检测技术为核心，逐步形成肠癌、膀胱癌、肺癌等多种类的肿瘤早期检测产品的系列矩阵，有希望成为国内肿瘤检测领域的龙头企业。

       在产业链布局方面，康立明生物依托广州医学检测的产业生态和政策高地，2020年实现了对广州好芝生物科技有限公司的全资收购，产业链得以进一步延伸，实现从上游癌症检测产品试剂产品、直至下游的相关检测设备的研发生产的全产业链布局。

       此外，针对分子检测领域更为上游的检测酶等产品的技术攻关，也在康立明生物创始人邹鸿志的运筹帷幄之中，从肠癌检测试剂盒产品到更多品类癌症检测产品的横向拓展，到体外医学检测下游检测器械，再到更上游检测酶产品的纵深产业布局，目前正在扎实推进和落实。在广州医学检验产业诸多“新名片”中，康立明生物矢志要做癌症检测领域的一张“特色名片”。

康立明生物实验室

三、获得资本青睐 有望做大做强

      康立明生物全产业链布局的硬实力，在中国癌症检测领域独树一帜的同时，也赢得了资本的青睐。公司自2015年成立以来的短短几年时间，先后获得了多轮融资，累积融资金额近15亿元人民币，这其中既包含医药生物领域的专业投资机构的持续投资，也包含了政府产业基金以及阿里巴巴互联网生态平台的战略投资。

      2020年以来，癌症检测市场迎来了飞跃式发展，重点布局癌症检测赛道的泛生子、燃石医学等7家企业，陆续在纳斯达克成功上市，安必平、圣湘生物相继于国内科创板上市……这些大事件都密集在2020年发生，昭示着癌症检测赛道已经成为行业和资本市场关注的热点，一批创业企业迈入收获期。

      作为国内为数不多的获得三类医疗器械注册证的肿瘤无创检测科技创新企业，康立明在癌症检测领域引领行业取得突破性发展。

      根植于广州这一医学检测产业生态环境优越的土壤，康立明生物有望成为国内癌症检测领域的龙头企业，带动广州医学检验以及体外检测、体外诊断产业向更高水平发展。

现代化的癌症检测试剂盒生产线

四、纳入医保名录 造福更多患者

       体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。

       据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。其中，中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约人民币805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2,881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。

       国家十四五规划设置的国家中长期民生提升发展指标中，就明确提出将我国人均寿命提升1周岁，要实现这一目标，光靠投入治疗资源是远远不够的，必须要在疾病预防、“治未病”领域加大投入。针对体外诊断，特别是包括分子检测等新兴生物检测领域的投入，可能为疾病预防和治疗带来事半功倍的效果。

       据介绍，康立明生物的“长安心”试剂盒产品已经被北京市率先纳入医保名录，此举将大大降低肠癌筛查和医疗成本。

       对此，业内有关专家表示，类似“长安心”这类癌症早期检测产品应该尽快被纳入广州市的医保名录，以此促进康立明生物这样的本土医学检测企业发展壮大，加快推动广州医学检验产业集群发展。

文章来源：民营经济研究院